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浅析在制药车间内生产设备换新的重要性

发布时间:2020-10-23  |  浏览:17  |  类别:行业资讯

近日,有药企公告称,某公司提取车间内用于产品生产的压力容器设备于2012年安装使用至今,现已达到设计使用年限,根据相关规定,应当及时予以报废并更换,为此近日公司整条生产线将按计划分工序陆续停产更换压力容器设备。


药品监督总局下发了《关于信用新版药品GMP证书通知》,明确规定了每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品的名称和批号。对于与药品接触生产、包装设备,也剔除了规格的要求,包装的密封性、安全性、可测试性要求进一步明确。这就要求包装设备生产商需要进一步提高自身设备的性能,满足GMP要求。大量的低端包装设备遭到淘汰,医药包装市场秩序也进一步提高。


同时,在制药车间内,无论什么类型的制药设备,都具有一定的使用寿命。一旦设备到达使用年限、零件老化,就需要及时予以报废并更换,从而生产安全;而且设备使用时间过长也会使产品经济效益下降,从而导致成本增加;一旦设备到达一定的使用寿命却不报废和更换也会使得产品的质量下降,使产品的质量参差不齐,无法达到稳定的效果。所以企业应在一段时间内对设备进行更新,否则可能会导致设备在生产过程中失效,甚至给车间带来严重的后果。


  一、医药包装设备现状

)、设备老化

以冷却塔填料为例,其是冷却塔热交换的关键部件,它的质量和作用在很大程度上决定着冷却塔的冷却能力。当填料在使用一段时间后,由于风吹日晒,以及长时间的藻类侵蚀,非常容易出现冷却塔填料的风化、腐烂以及冷却塔填料堵塞的情况。这时候就需要及时进行填料的更换。值得注意的是,车间内生产设备的更换也有讲究,如填料的更换,需要注意的内容包括冷却塔填料的选型、质量要求、更换的施工细节等,另外,还需要提醒用户选择正规的冷却塔维修企业。


)、经济效益下降

在设备的后期管理中,设备管理人疏于对设备的运行维护、检修、功能改造、报废等,设备已经到达使用年限仍超期使用,原料损耗大,生产成本逐年增加,尤其针对药品生产企业,连续性要求很高,设备的高效、正常运行,将直接关系到产品的质量与成本。


)、难以满足各种类需求

由于产品特性不同,所需获取的成分也不尽相同,因而所涉及的提取设备也多种多样。以抗生素为例介绍企业生产的情况。抗生素生产在工厂条件下人工培养某种微生物,利用它们尽可能多地“生物合成”某种抗生素,即发酵法生产。其生产技术包括微生物培养技术和分离提取、纯化等化工技术。这些都要以取得具有高生产能力的菌种为前提,当然还必须有合适的发酵设备和提炼设备。既要提供该菌生长所需的营养物质(如淀粉、黄豆粉等),当然还必须不断引入新设备、新技术,以满足发酵所需的合适条件(如温度、时间、PH值通入空气速率等)。如果生产过程控制不当,或者设备故障引起交叉感染,就会引起“杂菌”的入侵,结果导致抗生素产量下降,甚至发酵过程失败。

企业要在激烈的市场竞争中求得生存与发展,必须具有良好的综合素质和管理水平,落后的设备已成为企业前进的阻碍。除了因使用寿命到期更换设备的情况以外,笔者也了解到,一些药企在升级转型的过程中也会对设备进行更新。设备更新指的是对技术上或经济上不宜继续使用的设备,用新的设备更换或用新的技术对原有设备进行局部改造。


  二、医药包装设备发展趋势

)、政策扶持

2020年7月,我国对高新技术产业开发区提出着力提升自主创新能力、推进产业迈向中高端、加大开放创新力度、营造高质量发展环境等意见,进一步促进科技创新的发展。

依据“工业4.0”背景、“智能制造”等新概念的推行,将会给制造业包括制药业带来深刻的变革,倒逼企业以创新为内核加快升级转型。


)、设备定制化

一方面,企业将从标准化大批量生产转变为个性化定制生产,用户也更加重视个性产品或服务。另一方面,智能化生产模式兴起,程度减少了工差,提高了产品的精度和质量,并减少用户的生产成本。


)、设备智能化

实际上,近年来,随着药企的人工成本不断攀升,以及产能压力的增大,其对于高智能化设备的更新需求也在扩大,更趋于全自动化、智能生产模式。就国产制药设备行业现状来看,行业也正朝着高质量、自动化、智能化的趋势发展。但国产设备还存在几大瓶颈,包括技术薄弱、稳定性不强、质量待提升,以及存在安全隐患、容易给环境带来污染等问题。与进口高端生产设备相比,国产制药设备尚存在较大的差距,但这也意味着发展空间广阔。有行业经验丰富的药机人表示,美、德等的工业之所以发展迅猛,重要的原因之一就在于其在设备更新和设备技术改造能力等方面突出。


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